Neue Ansätze für eine Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit Hilfe von Anwendungsbeobachtungen

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1018 (2007))

Schaefer M

Neue Ansätze für eine Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit Hilfe von Anwendungsbeobachtungen / Schaefer M
Neue Ansätze für eine Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit Hilfe von Anwendungsbeoachtungen Prof. Dr. Marion Schaefer Institut für klinische Pharmakologie, Berlin Dass sich der Gesundheitsmarkt unter den Bedingungen einer alternden Gesellschaft mit einem hohen Anspruch an die Lebensqualität zu einem zukunftsträchtigen Wachstumsmarkt entwickelt, steht inzwischen außer Zweifel. Damit vergrößert sich aber auch die Diskrepanz zwischen dem theoretisch möglichen Leistungsumfang einer modernen gesundheitlichen Betreuung und den zu jedem Zeitpunkt beschränkten finanziellen Mitteln, die durch die Solidargemeinschaft, aber auch durch den Einzelnen dafür eingesetzt werden können. Lösungsansätze für diesen relativen Widerspruch müssen deshalb in zwei Richtungen gehen: Zum einen muss die Effizienz des Mitteleinsatzes durch die Leistungserbringer erhöht werden, ohne dass in solidarisch unvertretbarer Weise rationiert wird. Zum anderen gilt es, die Bereitschaft der Konsumenten von Gesundheitsleistungen zu entwickeln, für diejenigen Gesundheitsgüter selbst − zumindest anteilig − aufzukommen, die die Solidargemeinschaft aufgrund einer methodisch stichhaltigen Kosten-Nutzen-Bewertung nicht übernehmen kann oder will. Die Kernfrage beider Lösungsansätze liegt demnach vor allem in derMethodik der Nutzenbewertung, deren Ergebnisse wiederum der gesundheitspolitischen Überprüfung standhalten bzw. nachfolgend zu zweckmäßigen Allokationsentscheidungen führen müssen. Im folgenden sollen deshalb grundlegende Fragen einer Nutzenbewertung am Beispiel von Arzneimitteln angesprochen werden, die vom generellen Prinzip her auch auf gesundheitliche Leistungen übertragen werden können. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Anforderungen an die Qualifizierung von Wirkstofflieferanten

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 965 (2007))

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Anforderungen an die Qualifizierung von Wirkstofflieferanten / Schäfer M

Implementierung der elektronischen Meldung von Nebenwirkungen an die Bundesoberbehörden in Deutschland

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 421 (2007))

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Implementierung der elektronischen Meldung von Nebenwirkungen an die Bundesoberbehörden in Deutschland / Schaefer M
Implementierung der elektronischen Meldung von Nebenwirkungen an die Bundesoberbehörden in Deutschland Dr. Elizabeth Storz1 und Prof. Dr. Marion Schaefer2 Wyeth Pharma GmbH1, Münster, und Charite´-Universtiätsmedizin Berlin, Institut für Klinische Pharmakologie2, Berlin Seit November 2005 besteht für Zulassungsinhaber von Arzneimitteln die gesetzliche Verpflichtung, Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen in elektronischer Form an die zuständigen Oberbehörden zu übermitteln. Unter Zuhilfenahme eines Fragebogens wurde die Abteilung Pharmakovigilanz pharmazeutischer Unternehmen in Deutschland über den derzeitigen Stand der elektronischen Meldung an die Behörden und die dadurch entstandenen Veränderungen im Arbeitsablauf befragt. Für die Auswertung standen 53 Fragebögen zur Verfügung. Die teilnehmenden Firmen teilten sich bezüglich ihrer jährlich zu meldenden UAW-Fallzahlen in annähernd gleichen Anteilen in Unternehmen mit niedrigem, mittlerem und hohem Fallaufkommen auf. Insbesondere Betriebe mit einer mittleren und hohen Zahl von Fallmeldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen, sog. ICSR (Individual Case Safety Reports), übermitteln diese bereits elektronisch an die Bundesoberbehörden und die EMEA oder werden damit im Jahr 2006 beginnen. Der größte Anteil der Firmen, der bereits elektronisch ICSR übermittelt oder dies in nächster Zukunft plant, nutzt zur Übertragung ein eigenes Gateway. Für die Dateneingabe und die Erstellung der ICSR werden zumeist fertig erhältliche Datenbanken verwendet. In vielen Unternehmen mussten diese Datenbanken aufgrund der Verpflichtung zur elektronischen Übermittlung neu erworben oder eine E2Bfähige Version der vorhandenen Datenbank erworben werden. Der Arbeitsablauf der Betriebe änderte sich aufgrund der elektronischen Übermittlung bei ca. der Hälfte der Firmen dahingehend, dass eine Zeitersparnis bei der Handhabung der Fallmeldungen zu erkennen ist. Das Meldeverhalten hingegen änderte sich bei einer Mehrheit der teilnehmenden Unternehmen nicht. Probleme, die bei der Implementierung der elektronischen Übermittlung bei den Firmen auftraten, betrafen sowohl die Zusammenarbeit mit den Behörden, als auch technische Probleme und personelle Engpässe. Im Zeitalter der elektronischen Speichermöglichkeiten, werden die Fallmeldungen häufig neben einer meist in der Datenbank vorhandenen elektronischen Version, weiterhin zusätzlich in einer Papierversion archiviert. Unternehmen, die bereits elektronisch ICSR übermitteln, stehen diesem neuen Verfahren insgesamt gesehen positiv gegenüber. Es bleibt abzuwarten, wann die elektronische Übermittlung von ICSR an die Behörden in Deutschland gängige Praxis sein wird. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007